Выбор за врачом - надежный и сертифицированный продукт - страховка от рисков

[Relife]

Работа с нитями подразумевает полную уверенность в материале. Ведь результат не всегда зависит только от мастерства специалиста, но и от качества имплантируемых нитей.  Каждый хочет работать только с хорошим материалом. Но какие они – эти «хорошие нити»? 

Характеристики можно коротко перечислить так: доказанно биодеградируемые, прочные и эластичные, имеющие насечки, стимулирующие неоколлагенез, произведенные по стандартам GMP, имеющие хорошую клиническую поддержку, просты в имплантации, дают хорошие прогнозируемые результаты.  

В этой статье мы подробно разберем характеристики уникальных нитей с насечками итальянского производства, которые по всем параметрам можно смело отнести именно к категории надежных качественных нитей. Если вы успели ознакомиться с материалом наших прошлых статей, то часть описанного ниже вы уже знаете, но сегодня мы рассмотрим параметры абсорбируемых нитей сделаных из комбинации поликапролактона и полимолочной кислоты более подробно.  

Такая нить – монофиламентная рассасывающаяся кожная поддерживающая или заполняющая нить синтетического происхождения. Нить состоит из кополимера L-лактида и e-капролактона.  В последние годы неуклонно растет интерес к данному материалу, по мере того как реализуется потенциал его применения при широком спектре биомедицинских показаний. Этот материал использовался в создании биоразлагаемых систем доставки лекарственных препаратов, хирургического шовного материала и рассасывающихся нервных проводников для регенерации аксонов. 

При погружении в физраствор в условиях, где рН и температура сравнимы с дермальными, нить полностью гидролизуется приблизительно через 9-12 месяцев.  Однако, надо помнить, что в условиях in vivo нить будет сохраняться дольше благодаря образованию фиброзной ткани, которая защитит нить от деградации.  По этой причине нить присутствует в тканях на протяжении 12-15 месяцев, а лифтинговый эффект сохраняется до 30-36 месяцев.  

Полимолочная кислота в составе нити присутствует в небольшом количестве и опосредует эластичность материала, капролактон используется для обеспечения большей стабильности нити внутри ткани.  Относительные процентные доли этих двух полимеров и степень их полимеризации в составе рассматриваемых биодеградируемых итальянских нитей защищены патентом. 

Для оценки прочности нитей проводились механические тесты, включая предварительное наблюдение при помощи стереомикроскопа и испытания на растяжке.  Во время механического тестирования также использовались еще два изделия для сравнительного анализа. Изделие №1 содержало серию из 7 простых узлов-валиков и 6 конусов, свободно скользящих по стержню нити между двумя последовательно расположенными узлами.  Образцы нитей с шипами, которые образуются во время нарезки стержня нити.  Изделие №2 имело те же характеристики, что и  нити итальянского производства, однако их насечки были ориентированы в противоположных направлениях.  

Механический тест показал, что нити с насечками, произведенные в Италии, примерно вдвое прочнее, чем образцы №1 и №2.

Разрыв образцов производился в соответствии с точками разрыва (надрезы и узлы). На Рисунке 1 показано наложение кривых, полученных для сравнения характеристик насечек с точки зрения их механического поведения, а в Таблице 1 приведены некоторые изображения разорванных образцов.

Также была проведена сравнительная оценка эластичности (способность возвращаться к исходной длине после приложения разрывного усилия на протяжении определенного периода времени) и пластичности (тенденция сохранять остаточное удлинение после приложения разрывного усилия на протяжении определенного периода времени). Для проверки этих параметров используется тест под названием «Испытания на деформацию и восстановление».

В проведенном исследовании нити итальянского производства, изделие №1 и изделие №2 показали следующие результаты:

1. Нити, произведенные в Италии из комбинации поликапролактона и полимолочной кислоты восстанавливают за 80-минутный период времени 53 % от максимальной деформации, достигнутой за 40 минут при нагрузке

2. В тех же условиях испытаний изделие для сравнения № 1 восстанавливает только 11 % достигнутой деформации, однако невосстановленную часть следует рассматривать как относящуюся к образцу в исходном состоянии, включая наличие узлов;

3. Изделие для сравнения № 2 восстанавливает за 80-минутный период времени 47 % от максимальной деформации, достигнутой за 40 минут при нагрузке 3N.

Одной из важных особенностей биодеградируемых итальянских нитей является уникальная запатентованная методика создания насечек, которая позволяет не уменьшать калибр нити, что важно при взаимодействии материала с тканями. Данная конфигурация позволяет более интенсивно механически стимулировать фибробласты, что в свою очередь усиливает синтез коллагена.

Помимо механической стимуляции фибробластов, полимолочная кислота в составе материала сама по себе индуцирует неоколлагенез.

Нити произведены в Италии в соответствии со всеми стандартами GMP на фармацевтическом заводе в индивидуальных стерильных контейнерах. 

Безопасность и результативность этих нитей оценена и описана большим количеством авторов, на публикации которых мы ссылались в прошлых и этой статьях. Такая клиническая поддержка позволяет специалисту дополнительно изучить все интересующие вопросы и далее быть уверенным в безопасности и эффективности процедуры. В статьях описаны клинические случаи пациентов разных возрастных групп, типов старения и конфигурации лиц, которые помогают специалисту заранее оценить возможные результаты в своей будущей работе. 

Savoia и соавт. провели анализ рассасывающихся нитей с насечками итальянского производства⁷. Цель их исследования заключалась в оценке хирургических результатов, связанные с использованием данного изделия для лифтинга бровей, лифтинга лба, лифтинга средней части лица (скуловой зоны), лифтинга области верхней челюсти и лифтинга верхней области шеи⁷. За период с декабря 2010 г. по декабрь 2012 г. в исследовании приняли участие тридцать семь пациенток в возрасте от 37 до 65 лет. Все пациентки имели умеренные признаки старения и нуждались в умеренном лифтинге. 

Спустя 6 месяцев после имплантации значимое улучшение наблюдалось у 54%, видимое улучшение – у 43%, улучшение – у 3%. У 33 пациентов (89 %) результат рассматривался как удовлетворительный, в том числе у 24 пациентов (65 %) - как отличный, а у 9 пациентов (24 %) - как хороший.

Kim и соавт. продемонстрировали эффективность лифтинга мягких тканей лица и шеи итальянскими нитями из комбинации поликапролактона и полимолочной кислоты ²³. Проведено 167 хирургических процедур с введением рассматриваемых нитей женщинам. Эти хирургические процедуры проводились на различных участках лица и шеи на протяжении 24-месячного периода, начиная с декабря 2003 г.²³

156 из 167 процедур, проведённых с применением данных нитей с насечками, сопровождались получением полностью удовлетворяющих конечных результатов в виде лифтинга и омоложения лица.

Исследования показывают прекрасные результаты от имплантации нитей в ткани, что очень важно не только для пациентов, но и для тех, кто использует данный материал в своей работе. Благодаря стандартизированным безопасным техникам введения, процедура становится простой в проведении для любого специалиста, который хочет работать с нитевым лифтингом, и, что очень важно, дают хорошие прогнозируемые результаты от процедуры.

В современном мире нитевой лифтинг становится новым стандартом подтяжки тканей лица, и очень важно, чтобы имплантируемый материал отвечал всем стандартам безопасности и качества.

Что же все-таки такое «хорошие нити», которые могут быть использованы для лучших результатов? Прочитав весь цикл наших статей об уникальных абсорбируемых нитях с насечками итальянского производства, вы можете сами дать ответ на этот вопрос. 

Статья написана на основе:

1. An objective comparison of holding, slippage, and pull-out tensions for eight suspension sutures in the malar fat pads of fresh-frozen human cadavers. Gordon H Sasaki et al. Aesthetic Surgery J. Jul-Aug 2008.

2. Facial thread lifting with suture suspension. Joana de Pinho Tavares et al. Braz J Otorhinolaryngol. Nov-Dec 2017.

3. Barbed sutures: a review of the literature. Mark T Villa et al. Plast Reconstr Surg. 2008 Mar.

4. Thread Lift: Classification, Technique, and How to Approach to the Patient. Yongtrakul P. et al. World Academy of Science, Engineering and Technology International Journal of Medical and Health Sciences. Vol. 10, No. 12, 2016.

5. Thread-Lifts: A Double-Edged Suture? A Comprehensive Review of the Literature. Lana X Tong et al. Dermatol Surg. 2019 Jul.

6. Shimizu Y. et. al. Thread lift with absorbable monofilament threads. JSAPS 2013 Vol. 35, No. 2

7. Definisse^Ô threads. Instruction for use.

8. Relife s.r.l. data on file.

9. Definisse^Ô threads. Confidential information. December 2016

10. Baimark Y. et. al. Synthesis and characterization of poly (L-lactide-co-e-caprolactone) copolimers: effects of stannous octoate initiator and diethylene glycol coinitiator concentrationds. Science Asia 30 (2004): 327-334.

11. Reis R.L. et. al. Biodegradable systems in tissue engineering and regenerative medicine. November 29, 2004 by CRC Press.

12. Savoia A et. al. Outcomes in thread lift for facial rejuvenation: a study performed with Happy Lift^Ô Revitalizing. Dermatol Ther (Heidelb) 2014; 4: 103-114.