ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ НОВОГО РАДИОЧАСТОТНОЙ МЕТОДИКИ ДЛЯ ВАГИНАЛЬНЫХ ПРОЦЕДУР

[InMode]

Джеффри К. Карут, доктор медицины

Частная практика «Plano Aesthetics»

Плейно, штат Техас

Краткий обзор

Введение: Вагинальная слабость и атрофия главным образом вызываются старением и вагинальными родами, что приводит к потере прочности и гибкости стенки влагалища. В результате женщины могут испытывать вагинальные, тазовые, сексуальные и мочевые симптомы, существенно влияющие на качество их жизни.

Цель: Целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность нового радиочастотного (РЧ) аппарата при внутренних и внешних вагинальных процедурах.

Методы: Тридцати женщинам, у которых были диагностированы симптомы вагинальной слабости и релаксации мышц таза, была проведена одноразовая процедура, заключавшаяся в непрерывном RF-воздействии на внутренние половые органы и непрерывном внешнем RF-воздействии, за которым следовало отрывистое RF-воздействие на вульву. Были изучены три разных режима воздействия. Результаты оценивались путем изучения анкет и сравнения фотографий, сделанных через два месяца после воздействия, с исходным состоянием.

Результаты: По всем параметрам, которые были забиты в анкетах, включая вагинальные симптомы, сексуальные вопросы, качество жизни, влияние тазового дна и стрессовое недержание мочи, значительные улучшения были обнаружены при двухмесячном наблюдении по сравнению с исходным уровнем (p < 0,001). Никаких значительных или неожиданных побочных эффектов не отмечалось.

Выводы: Настоящие результаты показывают, что данный новый радиочастотный аппарат, использующий непрерывные и импульсные радиочастотные технологии, полезен, безопасен и эффективен для лечения вагинальной релаксации и симптомов атрофии.

Введение

Анатомия и физиология женских половых органов может изменяться по различным причинам, таким как роды, старение и менопауза, генетика или травмы. Если женский половой орган с течением времени теряет упругость и становится расслабленным, это может стать причиной потери эстетичного внешнего вида или вызвать проблемы медицинского характера, что может отрицательно повлиять на женское сексуальное здоровье
и качество жизни. Симптомы включают атрофический вагинит, снижение чувствительности во время полового акта, потерю сексуального удовлетворения, стрессовое недержание мочи (СНМ), пролапс тазовых органов и общее недовольство внешним видом данной области. Поскольку вагинальная слабость наблюдается довольно часто и может влиять на важные сексуальную и медицинскую функции, более глубокие знания в отношении патофизиологии и лечения полезны для пациенток¹.

Вагинальное омоложение
является общим термином, используемым для описания ряда процедур, направленных на восстановление оптимальной структуры влагалища и окружающих тканей. Эти процедуры включают локальное и системное лечение, хирургические процедуры, а в последнее время и энергетические технологии. Неинвазивные процедуры на основе энергетического воздействия часто предпочитают женщины, которые не хотят подвергаться хирургическому вмешательству ввиду его дороговизны, возможных осложнений и периода восстановления².

Новые энергетические методы вагинального омоложения включают лазеры, такие как фракционный СО₂³
или эрбий: иттрий-алюминий-гранат (лазер Er:YAG),^4-6
и радиочастотные устройства (РЧ)^7-9. РЧ является одним из наиболее инновационных подходов для лечения вульво-вагинальной слабости и СНМ. В последние годы он приобрел значительную популярность, благодаря неинвазивности, отсутствию нежелательных побочных эффектов и быстрому достижению результатов. Механизм действия основан на повышении температуры обработанной ткани для инициирования биологических изменений¹⁰. РЧ-энергия нагревает соединительную ткань стенки влагалища до 40-43 °С, вызывая микровоспалительную стимуляцию фибробластов, тем самым стимулируя сокращение коллагена, неоколлагенез и неоэластогенез, чтобы оживить и восстановить прочность, эластичность и влажность слизистой оболочки влагалища^2,7-9.

Многочисленные исследования продемонстрировали терапевтическую эффективность радиочастотных устройств в омоложении других областей, таких как лицо и шея^10,11; их применение во влагалищном канале — это относительно новая концепция, которая в настоящее время находится на стадии изучения.

Целью данного проспективного исследования было оценить безопасность и эффективность новой системы, которая включает инструменты как непрерывного, так и прерывистого РЧ-воздействия для вагинального омоложения.

Методы

Процесс исследования

Тридцать женщин-субъектов в возрасте от 40 до 60 лет (в среднем 48,6 лет) с симптомами вагинальной слабости и релаксации мышц таза, которые заявили о своем желании пройти вагинально омолаживающее лечение, были набраны из частной практики для этого перспективного исследования, которое проводилось с конца 2017 года до начала 2018 года. Медицинская история, демографическая информация и репродуктивные факторы были получены во время базового осмотра. Исследовались женщины, которые совершили как минимум одни вагинальные роды, имели отрицательный мазок по Папаниколау и в течение предшествующих 2 лет прошли через обследование органов таза.

Критерии исключения включали: ритмический стимулятор или внутренний дефибриллятор или другое имплантированное металлическое или электронное устройство, постоянный имплантат в обрабатываемой области, течение или история рака или пред-злокачественные состояния, сердечные расстройства, беременность или лактация, использование гормональной заместительной терапии, нарушение иммунной реакции, прошлые или текущие заболевания, вызванные жарой, диабет, воспалительные процессы на коже обрабатываемой области, кожные заболевания, нарушение свертываемости крови, лечение или хирургическое вмешательство, проведенные в обрабатываемой области за прошедший год, любые виды терапий или лекарств, которые могли оказать влияние на действие проверяемого аппарата или ухудшить состояние здоровья, определённое лечащим врачом.

Исследование было одобрено Комиссией по биомедицинской этике (Institutional Review Board), до начала исследования от всех участников было получено подписанное информированное добровольное согласие.

Лечебная процедура

Лечение проводилось с использованием биполярного радиочастотного аппарата ( InMode MD Ltd., Лейк Форест, Калифорния) с двумя ручными насадками: Forma V, который обеспечивает непрерывную радиочастоту (использовался для воздействия на влагалище и внешние половые органы), и Fractora V, который обеспечивает прерывистую радиочастоту в области внешних половых органов (половых губ). На рисунках 1 и 2 показаны аппарат и оба ручных инструмента.

Оба ручных инструмента созданы на основе опыта, полученного во время использования аналогичных инструментов непрерывного или прерывающегося РЧ-воздействия (Forma V и Fractora соответственно, InMode
MD Ltd.), которые используются для различных процедур подтяжки кожи и омоложения. Исследования продемонстрировали, что эти инструменты являются безопасными и эффективными при использовании как отдельно ^10-13, так и в комплексе¹⁴.

Рис. 1 Система (тираж с разрешения InMode MD Ltd.)

Рис. 2 Ручные насадкит FormaV (вверху) и FractoraV (внизу) (тираж с разрешения InMode MD Ltd.)

Общая система позволяет индивидуально регулировать мощность и контролировать параметры радиочастоты для достижения максимальной эффективности, безопасности и комфорта для каждой пациентки.

Для насадки FormaV постоянно поддерживается температура отключения 43 °C.
По мере того, как температура приближается к температуре отключения, скорость подачи звукового сигнала увеличивается до тех пор, пока не будет достигнута температура отсечки, после чего RF автоматически и мгновенно деактивируется. Как только температура опускается ниже температуры отключения, RF автоматически перезапускается, что позволяет сохранять желаемую температуру. Температура контролируется датчиком температуры в ручной насадке, который служит для обеспечения безопасности.

Субъекты были разделены на три группы по 10 испытуемых, каждая из которых получала непрерывную RF-терапию (от устройства FormaV) в течение различных промежутков времени:

группа I: 16-20 минут внутри вагинального канала и по 8-10 минут на половую губу

группа II: 10-12 минут на вагинальный канал и по 5-6 минут на половую губу

группу III: 6-8 минут на вагинальный канал и по 3 минуты на половую губу.

Параметры лечения были скорректированы в соответствии с восприимчивостью пациентки и ее состоянием. Параметры использования FormaV включали уровень радиочастотной энергии 25-30 и температуру отключения 43 °C. FractoraV с 24-контактным наконечником и покрытием был использован с уровнем радиочастотной энергии в диапазоне от 15 до 30.

Таблица 1 Повторный анализ всех результатов
	Стратифицированное значение
	Разница во времени	Разница между группами	Взаимодействие
Вагинальные симптомы	<0,001	0,578	0,423
Сексуальное поведение	=0,001	0,280	0,446
Качество жизни	<0,001	0,437	0,964
Диафрагма таза	<0,001	0,189	0,150
Влияние инконтиненции	<0,001	0,111	0,546
Консультация по инконтиненции	<0,001	0,206	0,556

Таблица II. Внутригрупповое процентное изменение в сравнении с базовым уровнем по прошествии 2 месяцев (среднее ± стандартное отклонение)
	Группа 1 (кол-во=8)	Группа II (кол-во=8)	Группа III (кол-во=9)	Всего (кол-во=25)
Вагинальные симптомы	38,72 ± 27,42	68,15 ±31,75	45,54 ± 28,36	50,60 ± 30,67
Сексуальное поведение	62,12 ±38,21	84,57 ±36,02	69,92 ±30,13	72,08 ± 33,99
Качество жизни	70,83 ± 56,69	65,94 ± 70,18	57,94 ± 37,84	64,62 ± 53,68
Диафрагма таза	81,04 ±33,99	48,21 ±57,06	55,04 ± 34,88	61,17 ±43,52
Влияние инконтиненции	85,32 ±19,25	54,29 ± 44,65	50,00 ±48,15	62,68 ±41,44
Консультация по инконтиненции	40,27 ±45,13	41,00 ±39,71	30,68 ± 22,09	37,05 ± 35,22

Оценка безопасности и эффективности нового радиочастотного аппарата для вагинальных процедур

КАРУТ

 

Рисунок 3. Пример результатов у светлокожей испытуемой, подвергавшейся обработке FormaV в течение 12 минут в вагинальном канале и по 6 минут на губу, а затем FractoraV в области половых губ. Перед лечением (слева), сразу после лечения (посередине) и через два месяца (справа).

Рисунок 4. Пример результатов у темнокожей испытуемой, подвергавшейся обработке FormaV в течение 18 минут в вагинальном канале и по 9 минут на губу, а затем FractoraV в области половых губ. Перед лечением (слева), сразу после лечения (посередине) и через два месяца (справа).

 

Оценки

Стандартизированные вопросники были заполнены субъектами до лечения и во время последующего визита через 2 месяца после лечения. Вопросники должны были отражать состояние мочеполовых органов у пациентов, таких как вагинальное, половое, тазовое и мочевое.

Вопросы о половых органах, вопросы сексуального характера и вопросы о качестве жизни оценивались по Опроснику Международного совещания по вопросам инконтиненции – Вагинальные симптомы (International Consultation In Continence — Vaginal Symptoms (ICIQ-VS)), который является кратким и надежным методом оценки воздействия вагинальных симптомов, таких как: щемящая боль, болезненные ощущения во влагалище, ослабление чувствительности, чрезмерная расслабленность влагалища, шишки внутри или снаружи влагалища, чрезмерная сухость влагалища, и связанные с этим вопросы сексуального характера, о качестве жизни и результате лечения¹⁵.

Влияние тазового дна оценивалось по действующей анкете для женщин с заболеваниями диафрагмы таза, включая симптомы в мочевом пузыре, кишечнике и влагалище. Для оценки состояния диафрагмы таза была использована краткая форма Опросника по воздействию на диафрагму таза (Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)).

Стрессовое недержание мочи (СНМ), состояние непроизвольного испускания мочи из уретры, оценивалось с использованием двух вопросников. Опросник по проблеме инконтиненции — краткая форма (Incontinence Impact Questionnaire — Short Form (IIQ-7¹⁷)) исследует, как непроизвольное испускание мочи может повлиять на жизнедеятельность, отношения с окружающими и чувства субъекта. Стандартный Опросник Международного совещания по вопросам инконтиненции —Краткая форма по уринарной инконтиненции (ICIQ-UI SF)¹⁸
предназначена для определения того, подвержены ли люди непроизвольному испусканию мочи и насколько это беспокоит их.

Фотографии области гениталий были сделаны перед лечением, сразу после лечения и во время последующего посещения через 2 месяца после лечения.

Эффективность лечения оценивали путем сравнения исходных параметров с заполненными опросниками, фотографиями и биопсиями, полученными спустя 2 месяца после лечения.

Безопасность оценивалась путем наблюдения, а также путем оценки и регистрации реакций пациенток сразу после лечения и во время последующего визита.

Статистический анализ

Были обобщены анкеты, и были рассчитаны процентные изменения (%) по отношению к базовому уровню. Процентные изменения от базового уровня с течением времени и между группами лечения оценивались с использованием модели повторных мер. Анализы проводились с использованием SP.SS 25.0 (IBM, Армонк, Нью-ЙОрк). Уровень значимости был определен, как стратифицированное значение <0,05.

Результаты

Двадцать пять субъектов вернулись через два месяца для нового осмотра; две пациентки из группы I; две из группы II; одна пациентка из группы III отказалась от последующего визита.

Все испытуемые хорошо переносили эту процедуру. Ни в одном из случаев побочных эффектов не наблюдалось.

Не было выявлено существенных различий между группами по демографическим критериям либо по исходным репродуктивным параметрам (критерий Краскела-Уоллиса со стратифицированным значением> 0,2)

Через два месяца по всем проверенным параметрам в четырех вопросниках было обнаружено значительное улучшение по сравнению с исходным уровнем < стратифицированное значение<0,001) (таблица I).

Улучшения были отмечены как для обеих групп, так и для всех испытуемых в целом.

Процентное улучшение для всех испытуемых составило 50,6% по вагинальным симптомам, 72,1% по вопросам сексуального характера, 64,6% по показателю качества жизни, 61,2% по влиянию на диафрагму таза, 62,7% и 37,1% по Опроснику Международного совещания по вопросам инконтиненции (таблица II).

Существенных различий в процентном изменении (%) относительно исходного уровня между группами или эффектов взаимодействия (таблица I) не обнаружено.

Фотографии были использованы для регистрации внешнего эффекта лечения с помощью FormaV в сочетании с FractoraV. Рисунки 3 и 4 иллюстрируют результаты лечения у двух пациенток со светлым и темным типом кожи соответственно, и демонстрируют исходный уровень, состояние сразу после лечения и состояние через два месяца на момент последующего визита.

Обсуждение

Среди прочих в недавнее время появились такие технологические разработки, как фракционный лазер и радиочастотные устройства для вагинальной нехирургической термической обработки женщин с атрофией и слабостью влагалища, испытывающих неудобства в эстетическом и медицинском плане. Исследования показали, что контролируемое применение тепловой энергии на стенках влагалища и половых губах стимулирует биологические процессы в вагинальных слоях кожи, такие как пролиферация, неоваскуляризация и формирование коллагена, что приводит к улучшению показателей¹⁹.

Настоящее экспериментальное исследование имело целью оценить новый работающий на основе RF-технологии аппарат, оснащенный ручными инструментами, которые обеспечивают непрерывную и прерывистую радиочастоту, для внутренних и внешних вагинальных процедур.

Результаты показали, что терапия на основе РЧ может безопасно и успешно использоваться для устранения различных влагалищных симптомов, включая проблемы в области половой активности и недержание мочи.

Лечение показало себя безопасным и хорошо переносимым пациентками. Подходит для пациенток как со светлой, так и с темной кожей. Результаты лечения статистически показали значительные улучшения у всех испытуемых.

В данном исследовании группы не дифференцировались, и короткая продолжительность лечения показала не меньшую эффективность, чем более длительная продолжительность лечения. Однако, еще более продолжительное лечение, большее количество сеансов и объективная количественная оценка могут привести к значительным различиям результатов.

Дополнительные исследования потребуются для обоснования опыта клинического использования насадок Forma V и Fractora V. Результаты, основанные на привлечении более широкого круга испытуемых, большем количестве сеансов и более длительных периодах наблюдения, а также использовании контрольной группы, могут расширить клиническое и научное понимание потенциала данного устройства.

«SURGICAL TECHNOLOGY INTERNATIONAL»

Раскрытие авторских прав

Д-р Карут сообщает об отсутствии личной заинтересованности.

Устройство для исследования предоставлено InMode MD Ltd. (производителем).

Охраняется авторским правом © 2018 «Surgical Technology International»

Телефон: +1 415 704 3160

Электронная почта: info@surgicaltechnology.com

Сайт: www.surgicaltechnology.com