Перейти к содержанию

ВНИМАНИЕ! Инстаграм канал Я КОСМЕТОЛОГ теперь доступен по ссылке 

https://www.instagram.com/i_kosmetolog/

Просьба обновить свою подписку, иначе вы не сможете получать обновления оперативно!

Авторизация  
fillercenter

безопасная альтернатива гиалуроновой кислоте

Рекомендуемые сообщения

АВТОР: Mauro Leonardis , Andrea Palange , перевод сделан для официального дистрибьютора ERELLE в России компании Филлер Центр

 

АБСТРАКТ: В последнее время растет интерес к нехирургическим процедурам для омоложения                                                 кожи лица. Однако на рынок внедряются новые продукты с интересными свойствами. Один из них – сшитая карбоксиметилцеллюлоза. В статье представлены обширные данные исследования, подтвердившего эффективность, безопасность, долговечность продукта на ее основе - филлера Erelle. Инновационный гидрогель Erelle показан к применению для лечения морщин и складок и изменения формы лица.

 

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: дермальные филлеры, носогубные складки, гиалуроновая кислота, старение лица, удовлетворенность пациентов

                                                                                                                                      

                                              

 

                                БЛИЗКОЕ ЗНАКОМСТВО: «ERELLE». Филлер нового поколения

 

 

В настоящее время в Европе и Соединенных Штатах эстетическая медицина находится на подъеме, и инъекционные филлеры являются одним из важных факторов, способствующих устранению признаков старения. Первое использование гетерологичного имплантата парафина у людей было зарегистрировано в 1889 году, а использование жидкого силикона началось в конце 1960-х годов. С того времени многие дермальные филлеры используются для уменьшения морщин и складок на лице и для увеличения губ, а гиалуроновая кислота (ГК) является одним из наиболее широко используемых веществ для лечения мимических морщин. В 2003 году первый филлер из гиалуроновой кислоты для увеличения мягких тканей был одобрен FDA в Соединенных Штатах, и с тех пор его использование увеличилось на 70%. Хотя филлеры из ГК являются нетоксичными и неиммуногенными, тем не менее сообщалось о случаях гиперчувствительности и гранулематозной реакции на инородное тело. Кроме того, дермальные филлеры, содержащие только нативные полимерные цепи ГК, имеют небольшую терапевтическую пользу из-за быстрого разложения в ткани. Чтобы достичь приемлемой долговечности в организме, необходимо провести химический процесс, называемый «поперечным сшиванием», направленный на повышение устойчивости к разложению в организме.

 

Именно эту задачу решает новый продукт на рынке - сшитая карбоксиметилцеллюлоза, представляющая собой альтернативу для коррекции морщин и дефектов лица. Карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) - биосинтетическое вещество, используемое в науке о питании в качестве модификатора вязкости или сгустителя, уже существующего в некоторых дермальных филлерах в качестве носителя или наполнения. Неживотное происхождение, небактериальный характер КМЦ придает уникальные свойства этому продукту. С 2012 года гидрогель КМЦ, поперечно сшитый диглицидиловым эфиром 1,4-бутандиола (BDDE), был одобрен для увеличения тканей и коррекции морщин.

 

Далее мы расскажем об исследовании, проведенном в двух центрах клинических исследований с двумя вспомогательными центрами (две клиники и две частные итальянские практики) двумя врачами-исследователями в соответствии с кодексом надлежащей медицинской практики (GMC). [Mauro Leonardis , Andrea Palange , New-generation filler based on cross-linked carboxymethylcellulose: study of 350 patients with 3-year follow-up, Clinical Interventions in Aging, 2015, ; 10: 147–155.] Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность использования КМЦ для коррекции признаков старения нижней части лица.

 

Характеристика продукта

Для исследования использовался рыночный продукт на основе сшитой КМЦ (ErelleTM Total Action, Bioitech Italy Ltd, Рим, Италия). Он состоит из недисперсного, вязкоупругого, монофазного геля на основе сшитой КМЦ в изотоническом солевом растворе, буферизованном при рН 7, специально разработанном для лечения дефектов и изъянов лица.     

При испытании на биосовместимость сшитая КМЦ оказалась нетоксичной, нераздражающей, несенсибилизирующей и негенотоксичной. Для химического сшивания был выбран химический диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД), исходя из 15-летнего клинического опыта применения в сшитой ГК,  в результате чего был получен готовый гель с остатком ДГЭБД менее 1 промилле.

КМЦ получают синтетическим методом из растительных источников, она не содержит остатков белков или бактериальных эндотоксинов по сравнению с ГК, хорошо переносится, имеет низкий показатель локальной воспалительной реакции, не требует испытания на чувствительность и обеспечивает немедленные удовлетворительные результаты и приемлемую долговечность. Реологические характеристики, измеренные в компании QI Laboratories Ltd (Помеция, Италия), оказались высокоэффективными. Модуль упругости (G’), равный приблизительно 320 Па, в настоящее время превосходит модуль упругости всех монофазных продуктов, имеющихся на рынке, поскольку гель способен находиться в тканях в течение длительных периодов времени. Комплексный модуль (G*) также был высоким, что подтверждает большую способность КМЦ противостоять силам натяжения кожи и обеспечивать лучший подъем и поддержку. Кроме того, благодаря своей высокой вязкости гель представляет оптимальное соотношение между введенным количеством и эффективностью продукта.

Материалы и методы

План клинического исследования

Исследование проводилось на 350 субъектах, чье первое исходное посещение (месяц 0) состоялось в период с января 2010 года по апрель 2014 года. Все пациенты наблюдались в последующий период в течение 36 месяцев. Исследование было завершено в апреле 2014 года. Цель этого исследования заключалась в том, чтобы показать долгосрочную безопасность и эффективность инъекционного геля сшитой КМЦ для лечения морщин и дефектов лица. Исследование было одобрено местным экспертным советом по этике - внутренним органом участвующих центров - и включало обзор клинических файлов, хранящихся в архивах этих центров. Все субъекты подписали письменное информированное согласие и формы освобождения от ответственности, позволяющие производить фотосъемку и использовать фотографии до начала любой процедуры. Все субъекты, включенные в это исследование, были приглашены для подписания формы разрешения на использование их личных данных.

В это исследование были включены только пациенты со значительными или ярко выраженными носогубными складками (НГС). Складки были видимыми и симметричными с минимальной оценкой 3 по пятибалльной шкале в соответствии с утвержденной Шкалой выраженности морщин (WSRS - пятибалльная шкала выраженности морщин с оценкой от [0] - «нет» до [5] - «ярко выраженные»). Оценка регистрировалась в клиническом файле пациента в начале исследования (месяц 0) перед каждой процедурой.

Во время каждого посещения для лечения исследователи также изучали эстетическое улучшение носогубных складок субъекта по сравнению с их состоянием до лечения, с использованием Шкалы общего эстетического улучшения(GAIS) (GAIS представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта с оценками от «значительное улучшение» до «значительное ухудшение»). Улучшение на один или несколько баллов по шкале WSRS или GAIS от исходного уровня (месяц 0) считалось клинически значимым, и субъект считался «пациентом с терапевтическим эффектом». Статистическая значимость рассчитывалась с использованием двухстороннего биномиального критерия с уровнем значимости 0,05 против нулевой гипотезы, равной 0. Поскольку цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности продукта в течение 36 месяцев его действия, что также включало повторное применение продукта, все субъекты исследования были включены в знаменатель, поскольку они были признаны пациентами с терапевтическим эффектом при каждом посещении, независимо от того, проводили ли они повторное лечение или нет. Дальнейший расчет средней оценки WSRS, полученной на каждом сеансе, проводился с целью определения уровня улучшения в зависимости от времени и объема вводимого продукта по сравнению с исходным уровнем.

Субъекты также указывали степень удовлетворенности лечением с помощью аналоговой трехбалльной шкалы с оценками «не удовлетворён», «может быть улучшено» и «удовлетворен». Эти оценки записывались в клиническом файле пациента при каждом посещении.

Оценка результатов лечения с использованием WSRS, GAIS и шкал степени удовлетворенности во время посещений клиники всегда проводилась до оценки повторного лечения пациента.

Оценка безопасности и переносимости продукта основывалась на сообщениях пациентов о нежелательных явлениях во время посещений или по телефону во время лечения. Эти явления всегда проверялись исследователями, которые непосредственно оценивали сообщения о нежелательных явлениях во время запланированных посещений клиники, с указанием комментариев в клинических файлах.

Субъекты исследования

Участники, допущенные к этому исследованию, были в возрасте от 18 лет, средний возраст составлял 47 лет (от 22 до 67 лет), с наличием значительных или ярко выраженных носогубных складок с оценкой 3-5 по шкале WSRS.

К критериям недопущения к данному исследованию относились уже имеющиеся заболевания или состояния, которые возникли позднее в течение оценочного периода, которые могли повлиять на результат лечения, включая рубцы, раны, обработку НГС филлером с другими продуктами, предыдущее лечение постоянными или полупостоянными лицевыми имплантатами в области лечения и значительную асимметрию НГС.

В течение оценочного периода использование методов лечения морщин в средней зоне лица было критерием недопущения или исключения из исследования, кроме пациентов, использовавших косметические средства для наружного применения.

 

Лечение

Участками, приемлемыми для лечения, были НГС, в соответствии с утвержденным протоколом WARS.

При подготовке к лечению для всех субъектов применялось местно-анестезирующее средство или инъекция. Сшитая КМЦ вводилась иглой калибра 27½, после чего производился массаж зоны обработки. Лед не использовался ни до, ни после лечения. Способ введения (веерная техника, штриховка, антероградное или ретроградное введение) и глубина инъекции (внутрикожно, подкожно или в глубокие слои кожи) выбирались по усмотрению врача-исследователя.

В начале исследования (месяц 0) исследователь оптимально корректировал глубину складки у каждого субъекта, чтобы достичь улучшения, по меньшей мере, на один или два балла по шкале WSRS с оценкой непосредственно после лечения с учетом недостатков до лечения субъекта. По запросу, в течение первого месяца, в течение 4-й недели, проводилась дополнительная ретушь. Первая оценка эффективности после курса лечения проводилась в 3-й месяц  для всех субъектов, включенных в исследование.

Дальнейшее лечение НГС не проводилось в течение периода до 5-7 месяца. Во время этого посещения продукт повторно вводился только в том случае, если субъект желал повторного лечения, и оценка WSRS ухудшилась на один балл или более, по сравнению с оценкой, зарегистрированной во время посещения в 3-й месяц. Субъекты, не отвечающие этим критериям для повторного лечения в 5-й и 7-й месяц, были подвергнуты повторной оценке с использованием тех же критериев между 9-м и 12-м месяцами, получая лечение только при соблюдении критериев для повторного лечения. Поддерживающие дозы назначались в течение второго и третьего года последующего врачебного наблюдения в зависимости от долговечности продукта у отдельных субъектов между 15-м и 18-м месяцами, 21-м и 24-м месяцами, 27-м и 30-м месяцами и 33-м и 36-м месяцами. Повторное лечение в течение одного и того же периода применения было запрещено, что означает, что субъект, который получил лечение в 5-м месяце, не мог получить повторное лечение в 6-м или 7-м месяце, а только в следующий период повторного лечения между 9-м и 12-м месяцами.

Результаты

Субъекты исследования

В общей сложности 350 субъектов соответствовали критериям отбора с числом баллов от 3 до 5 по шкале WSRS. Оценка субъектов до лечения составляла 3 (46,6%), 4 (42%), 5 (11,4%) в зависимости от глубины и видимости складки, о чем свидетельствуют врачи-исследователи. Средний возраст субъектов составлял 47 лет (диапазон 22-67 лет), и большинство исследуемой группы составляли женщины (82,8%) и белокожие (94,8%).

Дозирование и способ введения

Среднее количество, введенное в начале исследования (месяц 0) для коррекции НГС, составляло 0,6 мл на одну сторону. 4,8% субъектов в течение 1-го месяца соответствовали предварительно установленным критериям для дополнительного лечения НГС (среднее количество, вводимое для ретуши, составляло 0,5 мл на одну сторону). 36,4% исследуемой популяции между 5-м и 7-м месяцами соответствовали критериям для повторного лечения и получили повторное лечение (среднее количество - 0,5 мл на одну сторону). 34,5% субъектов во время этого посещения между 9-м и 12-м месяцами получили повторное лечение после подтверждения того, что они соответствовали протокольным критериям (среднее количество -  0,5 мл на одну сторону). Кроме того, при этих посещениях всегда проводилась оценка результатов лечения, основанная на инструментах WSRS и GAIS, до оценки для повторного лечения. Десять субъектов, прошедших лечение в период с 5-го по 7-й месяц (7,9%), соответствовали критериям для повторного лечения в период с 9-го по 12-й месяц. 29,1% субъектов между 9-м и 12-м месяцами, как сообщается, до сих пор удовлетворены результатами и получили повторное лечение только через 15 месяцев после первого лечения.

Средняя оценка, базирующаяся на баллах WARS (рис. 1), была значительно улучшена по сравнению со средним баллом в начале исследования, равным 3,6 (стандартное отклонение 3-5). Эти результаты сохранялись на протяжении всего исследования со средним улучшением от 1,2 до 1,9 балла по шкале WSRS.                

Методика ретроградного туннелирования была использована для 85% субъектов, и 80% субъектов получили инъекции в глубокие слои кожи.

 

 

Субъекты, подвергшиеся повторной инъекции (%)

Общее, повторно введенное количество (мл/сторона)

WSRS означает улучшение относительно исходного значения (баллы)

 

 

    Исходное значение        5--7                  9-12                       15-18                     21-24                27-30                  33-36

                                         месяцы             месяцы                  месяцы                  месяцы              месяцы              месяцы

рисунок 1

Эффективность

Все файлы пациентов были просмотрены в срок, установленный протоколом. Процент субъектов, достигших улучшения на один или более баллов по шкале WSRS по сравнению с исходным значением (пациенты с терапевтическим эффектом), а также процент пациентов с терапевтическим эффектом по шкале GAIS при каждом посещении клиники на основании оценки исследователя, представлены в таблице 1. Исходя из этого критерия эффективности, 99,7% (P = 0,0001) субъектов были «пациентами с терапевтическим эффектом» на 3-й месяц по оценкам врачей-исследователей, что демонстрирует клиническую эффективность. Дальнейшее лечение НГС не проводилось до 5-го месяца. Процент пациентов с терапевтическим эффектом в зависимости от времени показывает, что почти две трети субъектов (63,7%) достигли улучшения НГС между 5-м и 7-м месяцами, и около третьей части (102 [29,1%]) из них сохраняют удовлетворительные результаты через 9 месяцев. Семнадцать субъектов, проходивших дополнительное лечение в течение 1-го месяца, были зарегистрированы как пациенты с терапевтическим эффектом во время посещения в 3-й месяц.

В течение второго и третьего года повторного применения продукта были получены частично совпадающие ответные реакции. Продукт повторно применялся в общей сложности на 109 субъектах (31,1%) и на 125 субъектах (35,7%) в 15-18 месяцы и 21-24 месяцы, соответственно, показав процент пациентов с терапевтическим эффектом, равный примерно двум третям субъектов исследования. Максимальное количество пациентов с терапевтическим эффектом (70%) было достигнуто в течение третьего года, в 27-30 месяцы.

Что касается оценки эффективности лечения самим субъектом, то она всегда проводилась до последующего повторного лечения. Большинство (94,8%) субъектов сообщили, что были «удовлетворены» во время посещения в 3-й месяц. Более двух третей субъектов сообщили, что они «удовлетворены» в 5-7 и 9-12 месяцы. На втором и третьем году последующего врачебного наблюдения показатели удовлетворенности в 15-18, 21-24, 27-30 и 33-36 месяцы соответствовали тенденции первого года, что свидетельствует о небольшом увеличении удовлетворенности, как показано на рисунке 2.

Исследователи также определили, что 99,7% были пациентами с терапевтическим эффектом по шкале GAIS во время посещения в 3-й месяц (таблица 1). Этот результат согласуется с самооценкой субъектов. В 5-7 месяцы исследователи установили, что 63,6% были пациентами с терапевтическим эффектом по шкале WSRS и GAIS, что согласуется с 61,1% «удовлетворенных» субъектов по их собственным оценкам. При последующих посещениях и на протяжении последующего врачебного наблюдении это улучшение постоянно сохранялось как по оценкам исследователей, так и субъектов.

 

Таблица I Пациенты с терапевтическим эффектом в соответствии со Шкалой выраженности морщин (WSRS) и Шкалой общего эстетического улучшения (GAIS), основанной на оценке врачей-исследователей: процент субъектов, у которых сохраняется клинически значимая коррекция носогубных складок в течение стадии исследования

 

Шкала

Год I (0-12 месяцы)

Год 2 (12-24 месяцы)

Год 3 (24-36 месяцы)

3 месяца

5-7 месяцев

9-12 месяцев

15-18 месяцев

21-24 месяцев

27-30 месяцев

33-36 месяцев

WSRS

349 (99,7%)

223 (63,7%)

219 (62,6%)

241 (68,9%)

225 (64,3%)

247 (70,6%)

226 (64,6%)

GAIS

349 (99,7%)

223 (63,7%)

217 (62,0%)

238 (68,0%)

223 (63,7%)

243 (69,4%)

221 (63,1%)

 

 

 

Неудовлетворен

Может быть улучшено

Удовлетворен

 

              3 месяца         5-7 месяцев       9-12 месяцев      15-18 месяцев      21-24 месяца   27-30 месяцев   33-36 месяцев

 

Рисунок 2 Степень удовлетворенности эффективностью лечения согласно самооценке субъектов (%).

 

Среднее число инъекций в год показало уменьшение повторного применения во втором и третьем году. Даже среднее количество введенного продукта уменьшалось с каждым введением, как показано в таблице 2.

 

Безопасность и переносимость

Лечение в рамках исследования переносилось хорошо, при этом большинство связанных с лечением нежелательных явлений было кратковременным, с легкой степенью тяжести, локализовано в месте инъекции, в основном это были синяки и покраснения. Боль и болезненность после процедуры, по сообщениям некоторых субъектов, всегда были мягкими и кратковременными. Общее количество реакций в месте инъекции, связанных с лечением, представлено в таблице 3, а продолжительность и интенсивность негативных последствий представлены в таблице 4.

В течение 36-месячного периода исследования было зарегистрировано 147 нежелательных явлений, связанных с инъекцией продукта. Наиболее частым было постинфильтрационное покраснение (16%). Узелковые утолщения и стойкая эритема в месте инъекции возникали очень редко (1,4%). Около двух третей нежелательных явлений были умеренными, и три четверти из них были устранены в течение 1 недели без последствий (99,3%) и не нуждались в лечении (97,9%). Серьезных событий, связанных с лечением, не было.

Обсуждение

«КМЦ» представляет собой биосинтетическое вещество на основе полимера целлюлозы b-(1-4)-D-глюкопиранозы и не происходит от животного источника или человека.12 Используется в фармацевтической промышленности с 1960-х годов5 в качестве носителя для антибиотиков, пероральных противовоспалительных средств (ампициллин/ибупрофен), инъекций кортикостероидов (дексаметазон), а также для доставки лекарственного средства (нифедипин/ибупрофен лизин). Он уже присутствует в своем нативном состоянии в некоторых дермальных филлерах с носителями, связанными с другими полимерами (например, Radiesse®, Merz Aesthetics, Франкфурт-на-Майне, Германия, EllanseTM, Aqtis Medical, Утрехт (Нидерланды). Сшитая КМЦ, смешанная со сшитой ГК, присутствует на рынке в качестве антиадгезионного хирургического продукта (Seprafilm®, Sanofri, Париж, Франция), использующего другой сшивающий агент, известный как «карбодиимид» (EDC). По сравнению с ГК, преимущество КМЦ заключается в том, что она не имеет остатков белка и бактериальных эндотоксинов из-за своей биосинтетической природы. Более того, псевдопластические и гелеобразные свойства нативной КМЦ превосходят псевдопластические и гелеобразные свойства нативной ГК. Это делает его более подходящим в качестве наполнителя и продукта, повышающего вязкость синовиальной жидкости.

В представленном исследовании подробно описан опыт двух врачей-исследователей, с самого начала участвующих в проектировании, разработке и маркетинге коммерчески доступного инъекционного геля на основе сшитой карбоксиметилцеллюлозы для эстетического использования.

 

Таблица 2 Среднее количество применений в год и среднее количество введенного продукта

Применение

I год

2 год

3 год

Среднее количество в год

1,21

1,10

0,94

Среднее количество, мл/сторона

0,54

0,51

0,42

 

 

Цель исследования состояла в подтверждении долгосрочной безопасности и эффективности сшитой КМЦ для достижения клинически значимой коррекции НГС, а также для оценки продолжительности коррекции в течение 36-месячного периода наблюдения в рамках исследования.

 

Таблица 3 Количество и распространение негативных последствий у тех, у кого они наблюдались в период исследования в течение 36 месяцев

Явление

Нежелательные явления, к-во (%)

Распределение во времени каждого нежелательного явления, к-во (%)

 

 

0-12 months

12-24 months

24-36 months

Синяк

23 (6,6)

14 (60,8)

5 (21,7)

4 (17,4)

Припухлость/отек

3 (0,8)

2 (66,6)

0 (0,0)

1 (33,3)

Боль/болезненность

55 (15,7)

32 (58,2)

11 (20,0)

12 (21,8)

Покраснение

56 (16,0)

33 (58,9)

10 (17,9)

13 (23,2)

Эритема/воспаление

5 (1,4)

2 (40,0)

1 (20,0)

2 (40,0)

Узелковые утолщения

5 (1,4)

3 (60,0)

1 (20,0)

1 (20,0)

Примечание: Общее количество участников исследования: 350

 

                  В этом исследовании использовались шкалы WSRS и GAIS12, поскольку они являются международно признанными проверенными методами исследования с точки зрения надежности. Эти шкалы по своему характеру являются субъективными инструментами. Тем не менее они являются практическим инструментом для непрерывного отслеживания результатов лечения, и в аналогичных исследованиях, опубликованных в рецензируемой литературе, они использовались как первичный показатель эффективности.Было решено использовать эти инструменты для лечения складок с 3-5 баллами по шкале WSRS, поскольку они бесспорно позволяют документировать разницу между состояниями до и после лечения, а также испытать заполняющую способность сшитой КМЦ.

В этом исследовании также принимал участие субъект молодого возраста с наследственными генетическими дефектами носогубной области.

Хотя какое-либо сопутствующее лечение не рассматривалось в этом исследовании, оно все же допускалось, поскольку не влияло на действительность результатов. К исследованию не допускались субъекты, которые получали лечение в скуловой области или в области ниже скуловой кости до или во время периода исследования. Были отвергнуты все данные о субъектах, получавших лечение, которое могло бы способствовать подъему щечной области и НГС, тем самым исказив результаты исследования.

Эффекты при лечении в течение первого года, продолжавшегося до 9-12 месяцев, и в 29,1% случаях - до 15 месяцев (рис. 3 и 4) после одного или двух сеансов лечения, вероятно, были связаны с физико-химическими и структурными свойствами сшитой КМЦ, которые обеспечивают лучший подъем и поддержку, а также большую устойчивость к биологическому разложению, происходящему от ее механизма резорбции неферментативного типа.

В течение последующего двухлетнего периода исследования количество инъекций и сокращение количества повторного лечения по сравнению с первым годом подтверждают долговечность продукта в течение периодов, составляющих в среднем 9-12 месяцев. Эти данные вместе с увеличением процента пациентов с терапевтическим эффектом на второй и третий год применения подтверждают кумулятивное действие продукта, которое также проявляется при использовании других продуктов на основе абсорбируемых полисахаридов, что указывает на способность геля равномерно интегрироваться в ткани.

Другим факт, который прямо вытекает из этого исследования, - это то, что сшитая КМЦ является высокоэффективной в связи с тем, что среднее количество, введенное для достижения эффективной коррекции складок во время исследования, было ниже количества, как правило необходимого для продуктов на основе других полимеров.

Наблюдаемые нежелательные явления свидетельствуют о том, что лечение переносилось хорошо. Повторное применение продукта в течение 36-месячного периода исследования не привело к увеличению частоты нежелательных явлений. Синяков и припухлостей было значительно меньше, чем ожидалось и наблюдалось в других исследованиях конкурирующих продуктов на основе ГА18-20, чтобы показать возможные слабые гемостатические и противоотечные свойства КМЦ при инфильтрации в дерму и подкожную основу. Чтобы подтвердить это наблюдение, необходимы дальнейшие исследования в этом направлении.

Анестезия была необходима менее чем 1% пациентов. Считается, что гель менее болезненный при инъекции по сравнению с другими продуктами, имеющимися на рынке, что значительно снижает потребность в анестезии или дает возможность добавления лидокаина в продукт.

 

Таблица 4 Интенсивность и продолжительность нежелательных явлений у тех, у кого они наблюдались

Явление

Интенсивность нежелательных явлений, к-во (%)

 

Продолжительность нежелательных явлений, к-во (%)

Слабые

Умеренные

Тяжелые

 

<7 дней

>7 дней

Синяк

14 (60,9)

7(30,4)

2(8,7)

 

14 (60,9)

9 (39,1)

Припухлость/отек

2 (66,6)

1 (33,3)

0(0,0)

 

3 (100,0)

0 (0,0)

Боль/болезненность

33 (60,0)

22 (40,0)

0(0,0)

 

55 (100,0)

0 (0,0)

Покраснение

33 (58,9)

21 (37,5)

2 (3,6)

 

54 (96,4)

2 (3,6)

Эритема/воспаление

3 (60,0)

1 (20,0)

1 (20)

 

3 (60,0)

2 (40,0)

Узелковые утолщения

2 (40,0)

2 (40,0)

1 (20)

 

4 (66,6)

1 (33,3)

Примечание: Общее количество участников исследования: 350.

 

 

Рисунок 3 A 48-летняя женщина (3 балла по Шкале выраженности морщин) до и после введения 0,6 мл/сторону сшитой карбоксиметилцеллюлозы и повторного введения 0,5 мл/сторону в течение 9-го месяца.

Примечания: (A) до лечения; (B)месяц 3; (C) Месяц 6; (D) месяц 9 до повторного введения; (E) месяц 9 после повторного введения; (F) месяц 12; (G) месяц 18.

 

 

 

 

Рисунок A 38-летняя женщина (4 балла по Шкале выраженности морщин) до и после введения 0,8 мл/сторону сшитой карбоксиметилцеллюлозы и повторного введения 0,6 мл/сторону в течение 9-го месяца.

Примечания: (A) до лечения; (B)месяц 3; (C) месяц 6; (D) месяц 9 до повторного введения; (E) месяц 9 после повторного введения; (F) месяц 15.

Вывод

Насколько нам известно, это ретроспективное, многоцентровое, открытое исследование 350 субъектов в течение 36 месяцев является одним из самых крупных и длительных в своем роде для оценки безопасности и долговечности рассасывающегося филлера на основе полисахаридов для коррекции мелких складок и морщин лица. В этом исследовании, в котором у большинства субъектов были значительные по глубине и видимости морщины, лечение инъекцией исследуемого продукта было достаточным для достижения клинически значимой коррекции у 99,7% субъектов с оценкой во время посещения через 3 месяца после лечения с использованием шкал WSRS и GAIS. Это клинически значимое улучшение сохранялось в каждом последующем оценочном периоде примерно у двух третей субъектов по тем же шкалам оценок, в то время как результат имел индивидуальную продолжительность до 9-12 месяцев до каждого последующего повторного введения продукта без дальнейшего лечения в течение этого временного интервала.

Исследование отличалось высоким уровнем последовательности документирования клинически значимой коррекции во время исследования, которая независимо измерялась исследователями с помощью инструментов WSRS и GAIS, и субъектами, указывавшими соответствующий уровень удовлетворенности результатом лечения.

Очень редко сообщалось о нежелательных явлениях, которые в подавляющем большинстве случаев устранялись самопроизвольно в течение 7 дней с момента их начала без лечения и без последствий.

Было установлено, что сшитая КМЦ в конечном итоге оказалась безопасной и эффективной альтернативой имеющимся сейчас в продаже рассасывающимся продуктам.

Кроме того, долговечность и устойчивость филлера Erelle в тканях сопоставимы с характеристиками гиалуроновой кислоты хорошего качества, если не превосходят их. Erelle не проявляет никаких побочных эффектов при инъекции в областях, в которые уже были введены другие  реабсорбирующие филлеры. Но врач в любом случае должен быть проинформирован о предыдущих процедурах, которым подвергался пациент, с использованием других реабсорбирующих филлеров и особенно о нереабсорбирующих филлерах, образующих капсулу вокруг имплантированного вещества. В таких случаях рекомендуется не прокалывать капсулу, чтобы не создавать воспалительных процессов, характерных для таких филлеров (Idrogel, силиконы и т.д.). Никаких побочных эффектов при введении Erelle после мезотерапии или PRP не возникает. Однако желательно не вводить его во время одной и той же процедуры, а лучше перенести на неделю позже.

В связи с особенностями продукта ручная методика ретроградной инъекции является единственной, которая дает наилучший эффект заполнения и коррекции, и позволяет врачу настраивать параметры инъекции в соответствии с индивидуальными требованиями. Следует избегать использования механических или аналогичных шприцов.

КМЦ естественным образом разлагается в результате неферментативного гидролиза, вызываемого биологическими жидкостями, и завершается макрофагами. Это сольволиз, в котором вода действует как растворитель. Разложение целлюлазой является ферментативным, индуцированным разложением. Разложение, вызванное целлюлазой, действует только на КМЦ  без изменения окружающих тканей, потому что нет субстрата, на котором можно действовать в тканях человека. Поскольку семейство молекул – это семейство углеводов, конечными компонентами разложения являются глюкоза и углерод.

Различий в молекулярной массе между различными видами Erelle нет; существуют лишь небольшие колебания концентрации КМЦ. Разнообразие среди различных справочных материалов по Erelle в основном обусловлено различной степенью сшивания.

 

 

 

ИМК_4_17_Леонардис (Филлер-Центер).pdf

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты


Для публикации сообщений создайте учётную запись или авторизуйтесь

Вы должны быть пользователем, чтобы оставить комментарий

Создать учетную запись

Зарегистрируйте новую учётную запись в нашем сообществе. Это очень просто!

Регистрация нового пользователя

Войти

Уже есть аккаунт? Войти в систему.

Войти
Авторизация  










МЫ 10 ЛЕТ ПРИВЛЕКАЕМ ВНИМАНИЕ ЛЮДЕЙ КАЧЕСТВЕННЫМ КОНТЕНТОМ НА ТЕМУ КОСМЕТОЛОГИИ
У нас есть возможность поделиться вниманием аудитории с Вашей компанией
Сотрудничество с проектом ЯКОСМЕТОЛОГ
ПРАЙС-ЛИСТ и ПРЕЗЕНТАЦИЯ

×